冻干粉是怎么制造出来的?

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  下面让我们来了解一下冻干粉的制造过程。
 
  1、洗瓶、干燥、灭菌
 
  药用洁净西林瓶经过去离子水清洗、干燥后,经180℃高温干热灭菌90分钟。
 
  2、药液配制、除菌、灌装、半加胶塞
 
  配制含有寡肽因子(简称因子)、赋形剂、保护剂的药液,0.22um滤膜过滤除菌,灌装、半加塞胶塞。
 
  通常每毫升药液里含有寡肽因子10ug~100ug(10000iu)、赋形剂甘露醇和保护剂50~70mg,所以冻干粉里99%都是赋形剂和保护剂。
 
  把灌装好药液的西林瓶移入冻干机箱体里,按照预设在冻干机里工艺曲线,药液被快速冷冻成冰。然后冰中的水分在冻干机箱体真空环境下升华并被排除,剩下的是干粉状因子、赋形剂和保护剂,这就是冻干粉。
 
  3、冲入惰性气体,自动压塞
 
  在冻干机的真空箱体里冲入无菌氮气至常压,自动压下胶塞。
 
  新型冻干机一般会先冲入惰性气体,然后再压塞。相比早期的冻干机在真空状态下自动压下胶塞,这样可以防止空气进入西林瓶,更有利于保持冻干粉的稳定。
 
  4、冻干粉出箱,加上铝盖,扎紧铝盖,在经过贴标、包装、打码,检验合格后即可成为成品上市。
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